لماذا لم تعط إدارة الدواء الموافقة الكاملة على أي لقاح خاص بفيروس كورونا

كتب سيد حمودة



لماذا لم تعطي إدارة الغذاء والدواء الموافقة الكاملة حتى الآن؟
لبدء عملية الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، يجب على الشركة تقديم ما يُعرف باسم طلب الترخيص البيولوجي (BLA) الذي يتضمن مئات الصفحات من الوثائق بما في ذلك البيانات قبل السريرية والسريرية وعمليات التصنيع والمرافق وتقارير السلامة والمزيد.
نظرًا لأن جمع كل هذه البيانات يستغرق وقتًا طويلاً يُسمح لبعض الشركات بطلب “مراجعة متجددة” ، مما يعني أنه يمكنها تسليم أجزاء من التطبيق إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) حال توفرها. تستخدم كل من شركة Pfizer و Moderna برنامج المراجعة الدورية، والذي يتضمن الاجتماع بشكل متكرر مع منظمي FDA لتحديثهم بشأن بيانات التجارب السريرية الجديدة وتطورات التصنيع فور حدوثها.
يقول «برايس»، «كان ذلك يعني أن الأشخاص يمكنهم البدء في الحصول على لقطات في ديسمبر بدلاً من الانتظار لفترة أطول للحصول على الموافقة الكاملة، لقد أحدثت تلك الأشهر فرقًا كبيرًا».
يعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الكاملة للقاح عملية تستغرق وقتًا طويلاً ويمكن أن تستغرق ما يصل إلى 10 أشهر في ظل الظروف العادية. تقدمت كل من شركة Pfizer و Moderna بطلب للحصول على الموافقة السريعة على الحاجة الطبية الجادة وغير الملباة، مما يعني أن الأمر قد يستغرق 6 أشهر.

قدمت شركة Pfizer طلبها في 7 مايو وحصلت على حالة مراجعة خاصة ذات أولوية في 16 يوليو. وفي بيان صحفي قالت الشركة إن قرار الموافقة الكاملة على اللقاح يجب أن يأتي بحلول يناير 2022. وتشير تقارير أخرى إلى أن موافقة Pfizer من المرجح أن تكون عاجلاً، ربما في وقت مبكر من بداية العام الدراسي. قدمت مودرنا طلبها في 1 يونيو ولم يتم منحها مراجعة الأولوية بعد. وقال مسؤول في إدارة الغذاء والدواء في بيان: «تدرك إدارة الغذاء والدواء أن اللقاحات أساسية لإنهاء جائحة كوفيد -19 وتعمل بأسرع ما يمكن لمراجعة الطلبات للحصول على الموافقة الكاملة على الرغم من أن الترخيص ليس موافقة من إدارة الغذاء والدواء، فقد أجرت إدارة الغذاء والدواء تقييمًا علميًا شاملاً لكل من اللقاحات المصرح بها ويمكنها أن تؤكد للجمهور والمجتمع الطبي أن اللقاحات تلبي معايير إدارة الغذاء والدواء الصارمة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع».

لسوء الحظ، فإن الموافقة على اللقاحات لا تتعلق فقط بالعلم والأدلة – لدى إدارة الغذاء والدواء أيضًا عقبات سياسية يجب التغلب عليها. في العام الماضي ، انتقد الرئيس السابق ترامب الوكالة بسبب طلبها أن يقدم مطورو اللقاح ما لا يقل عن شهرين من بيانات السلامة للاستخدام في حالات الطوارئ. كما اتهم الوكالة مرات عديدة بالتآمر ضده في انتخابات 2020 الرئاسية. أثار هذا التدخل السياسي شكوك الجمهور في بعض الدوائر المحافظة، حيث شكك الناس في تكتيكات الوكالة التي تركز عادة على العلم.

كما أنه لا يساعد في أن تكون الإدارة قد اتخذت بعض القرارات التي لا تحظى بشعبية مؤخرًا، مثل الموافقة على عقار Aduhelm المثير للجدل لعلاج مرض الزهايمر على الرغم من قول العلماء أن هناك نقصًا في الأدلة على نجاحها، وهي الموافقة التي أدت إلى تحقيق مستمر الآن من قبل مكتب المفتش العام، وتوقع الرئيس بايدن أن تمنح الوكالة الموافقة الكاملة على لقاح فايزر ربما في وقت مبكر من نهاية أغسطس.

هناك أيضًا قضية الاحتكار، التي تسعى إليها شركات الأدوية لتعظيم عائدها على الاستثمار. بمجرد الموافقة الكاملة على اللقاح، لن تمنح إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد الآن تصاريح استخدام طارئة جديدة لمنتجات مماثلة.